Продление периода регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Регистрация медицинских изделий - это государственная процедура, по итогам которой выдается официальное регистрационное удостоверение, подтверждающее, что конкретная продукция медицинского назначения качественна, безопасна и занесена в Государственный реестр медицинских изделий, а значит может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей эксплуатации.

Регистрацией медицинских изделий в РФ занимается Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. За регистрацию предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Медицинскими изделиями считаются любые инструменты, оборудование, материалы и прочие изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, а также мониторинга состояния организма человека и проведения медицинских исследований, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Из-за трудностей, с которыми столкнулись российские производители при переходе на новые правила регистрации медицинских изделий, переходный период отложен до 31 декабря 2022 года.

Группа компаний "СертПрим" предоставляет полный перечень услуг по сертификации продукции и услуг, экспертизам промышленной безопасности, проектированию зданий и сооружений, строительству объектов ОПО и внедрению роботов (коботов) на производствах. Основной перечень услуг по сертификации:

• сертификация ХАССП (ГОСТ Р ИСО 22000-2019 безопасность пищевой продукции), ГОСТ Р 51705.1-2001;
• сертификация ИСО (ISO 9001-2015, OHSAS 18001, 45001, Экология 14001);
• сертификация MSA (Азиатский ISO);
• сертификат ГОСТ Р, декларация соответствия;
• сертификат ТРТС, декларация таможенного союза;
• сертификат на паропроводы по 032 ТРТС;
• свидетельство безопасности ТС (СБКТС);
• сертификация услуг;
• сертификат взрывозащищенного и шахтного оборудования;
• сертификат морского и речного регистра;
• сертификат происхождения СТ-1;
• сертификация спортивных объектов;
• Экспертиза промышленной безопасности объектов ОПО, Аудит ОПО;
• Проектирование ОПО и зданий;
• Строительство ОПО и иных объектов;
• Внедрение коллаборативных роботов Universal Robots, JAKA Robotics, TM на производствах сварки, упаковки, паллетирования, укладки, покраски и других.

По всем вопросам Вы можете обратиться по телефону бесплатной горячей линии +7 804 333-00-93, +7 423 276-53-83.

Мы находимся по адресу г. Владивосток, ул. Магнитогорская, 4, 705 (ост.Магнитогорская).

Компания "СертПрим" предоставляет услуги во всех городах Дальневосточного региона и Сибири: Владивосток, Артем, Находка, Хабаровск, Магадан, Сахалин, Омск, Тюмень, Томск, Чита, Петропавловск-Камчатский, Иркутск, Якутия, Красноярск и других.